中国仿制药发展亟待提速 走私印度药品案件频发

　　记者日前从长春海关了解到，长春海关成功破获了一起案值1300多万元的“电子水客”走私国家禁止进口药品案。案件称，某互联网电商代购平台“印度周先生代购”、“印度行品代购”等5家店铺疑似从印度走私索菲布韦、达卡他韦等十余种国家禁止进口药品入境，并利用网络交易方式在国内高价销售牟取暴利。

　　随着印度仿制药市场的大繁荣，印度 “世界药房”的身份已经被广泛认可。我国近年来频繁发生走私印度药品案件，由于价格和品质等原因，一些患者依赖印度生产的各类药品，其中仿制药市场最为活跃。专家表示，中国仿制药的发展亟待提速，今年10月底前国务院医改办将完成制定改革完善仿制药管理政策的指导性文件。

　　走私印度药品案件频发

　　仿制药是指与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。当专利药品保护期到期之后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。但在印度，专利法允许药品实施强制许可，在出现“公众对于该专利发明的合理需求未得到满足”，或者“公众不能以合理的可支付价格获取该专利发明”等情况时，印度药厂在本土可以强行仿制尚在专利保护期的新药，并且可以出口到无相关生产能力的地区和国家。

　　我国近年来频繁发生走私印度药品案件，仅上海市自2013年以来已审结6起海淘洋药案件，并有多名海淘者获得不同程度刑罚制裁。之所以走私药品案件频发，其背后根本原因是我国的仿制药产业发展缓慢。

　　在海淘仿制药案件当中，最为有名的是陆勇案。2002年，江苏无锡人陆勇被确诊患有慢粒白血病，为控制病情，他必须持续不断地服用瑞士诺华公司生产的“格列卫”抗癌药，该药品每盒售价在23000元至25000元，2004年，在自用印度仿制瑞士抗癌药“格列卫”之后认为性价比非常高且效果完全相同，此后他便开始帮助其他病友购买仿制药。2014年7月21日，湖南省沅江市检察院以妨害信用卡罪、销售假药罪对陆勇提起公诉。之后493名白血病患者联名写信，请求司法机关对陆勇免予刑事处罚。

　　同时，伴随着互联网科技的不断发展，网络售卖仿制药成了一种新的模式，也带来了更多问题。国家食品药品监督管理局在2014年6月曾发文提示消费者不要通过网络购买海外代购的抗癌药。同时，国家食品药品监督管理局提醒消费者，抗癌药均为处方药。根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，互联网禁止销售处方药。经食品药品监管部门批准的具有网上销售非处方药资质的药品零售企业有184家。然而，据不完全统计，自2010年11月至2015年初，国家食品药品监督管理局已先后9次累计公布122家违法网络购药网站，其中海外代购进口药“屡点屡上”。

　　国产仿制药与原研药差距明显

　　有专家认为，之所以走私药品案件频发，追本溯源其最核心的原因是中国的仿制药产业发展不足。究其原因，虽然有中国的专利法与印度不同的因素，但印度成为“世界药房”并不单单依靠印度法律所给予的便捷，更重要的是生产技术和药品品质的保证。

　　印度作为仿制药生产大国，为全球200多个国家出口药品，全球20%的仿制药都来自印度，疫苗和生物制药产品出口到150个国家。更值得一提的是，印度仿制药的60%以上是出口到美欧日等发达国家的，其中美国市场上近四成的仿制药品都来自印度。

　　从美国市场对于印度仿制药的接纳程度上不难看出，印度仿制药除了价格低廉，更重要的是可靠的质量。据了解，在印度，优秀药厂的生产管理规范直接遵循美国FDA(食品药品管理局)的认证，目前境内拥有FDA认证的药厂共有119家，可向美国出口约900种获得FDA批准的药物和制药原料，拥有英国药品管理局认证的药厂也有80多家。此外，通过美国FDA认可的印度药厂生产成本比美国低65%，比欧洲低50%。加上凭借低成本制造、雄厚的技术、大量懂英语的合格技术人员与高质量产品，印度制药厂商可以获得大量外包生产合约，这又进一步推动了制药厂的规模扩张和产业创新。

　　而国产仿制药则在可信度上大大降低，业内人士坦言，我国仿制药的质量问题主要表现在：一些仿制药质量与原研药不一致，与国际先进水平差距较大；不同企业生产的仿制药存在质量差异，良莠不齐；同一仿制品种申报、生产的企业数量过多，重复严重。 “国产仿制药稳定性较差，副作用较多，会产生过敏反应，但改成对标的原研药就好了。因此，国内知名医院医生在面对重症和特殊疾病患者时仍多推荐使用进口药，并非是从价格上的考量，更多是确保治疗的有效性。”上述人士表示。

　　中国仿制药发展待提速

　　根据此前监管机构要求，中国仿制药的一致性评价无须直接对标原研药，也可以是已经上市的仿制药，因为对标允许误差，可能会导致出现仿制药与原研药差距越来越大的现象，最终仿制药与原研药的药效彻底丧失一致性。

　　此外，中国药品生产厂商的工艺、流程、质量控制等关键环节漏洞较多，监管机构对于药品认证的标准与国际标准差距较大，执行力度也不足，这些因素都导致中国仿制药难以得到业界认可。

　　因此，中国仿制药的发展亟待提速。根据国务院确定的2017年医改重点任务，2017年10月底前将完成制定改革完善仿制药管理政策的指导性文件。

　　根据年初国务院办公厅印发的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，强调要加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。《意见》中谈到，鼓励药品生产企业按相关指导原则主动选购参比制剂，合理选用评价方法，开展研究和评价。对需进口的参比制剂，加快进口审批，提高通关效率。对生物等效性试验实行备案制管理，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验。

　　食品药品监管等部门要加强对企业的指导，推动一致性评价工作任务按期完成。对通过一致性评价的药品，及时向社会公布相关信息，并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。

　　“发展仿制药，首先是解决没药可用的问题。现在开展一致性评价，主要是解决用上好药的问题，参比的对象是原研药。”专家表示，加快推进药品一致性评价只是手段，最终目的是让老百姓用上安全、有效的好药，既不能不做一致性要求，也不能为了追求一致性而“没药可用”。

　　业内人士建议，这个过程仍需借鉴印度药品厂商的经验，严格一致性评价标准，与原研药进行对标，同时认证标准向国际看齐，这将改变部分药企现有的生产工艺、质量控制等流程，从长远来看，这是中国药企长足发展的出路所在。